病人监护产品（Ⅱ类）注册技术审查指导原则

该指导原则主要适用于《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）中第II类无创监护仪器类产品。该类产品的主要预期用途是供医疗机构以监护为目的，从单一患者处采集信息、处理信息，对患者的心电信号、无创血压、体温和血氧饱和度等生理参数（具体按产品实际功能确认）进行测量并发出报警。

本原则中提及的主要指导内容包括：

一、适用范围

二、技术审查要点

1. 产品名称要求
2. 产品的结构和组成
3. 产品工作原理/作用机理
4. 产品使用的相关标准
5. 产品的预期用途
6. 产品的主要风险及研究要求
7. 产品技术要求应包括的主要性能指标
8. 产品生产制造相关要求
9. 产品的临床评价细化要求
10. 产品的不良事件历史记录
11. 产品说明书和标签要求

三、审查关注点

1. 产品技术要求的编制
2. 产品的电气安全性是否符合安全通用要求和安全专用要求
3. 产品的主要性能指标
4. 与患者接触的导联电极的要求
5. 产品的环境试验
6. 说明书中对产品使用安全的提示是否明确
7. 对模块引起的产品注册分类调整
8. 不同工作原理的体温探头需参考不同执行要求
9. 配有心电监护功能以及心电图诊断功能的设备需满足的执行标准

附1：目前与病人监护产品相关的常用标准：

GB 9706.1—2007	医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.15—2008	医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求
GB 9706.25—2005	医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求
GB/T 14710—2009	医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1—2011	医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程的评价与试验
GB/T 16886.5—2003	医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10—2005	医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.12—2005	医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
GB/T 21417.1—2008	《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》及第1号修改单
YY 0505—2012	医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验
YY 0601—2009	医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求
YY 0667—2008	医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求
YY 0668—2008	医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求
YY 0670—2008	无创自动测量血压计
YY 0709—2009	医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
YY 0784—2010	医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求
YY 0785—2010	临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求
YY 0828—2011	心电监护仪电缆和导联线
YY 1079—2008	心电监护仪
YY/T 0196—2005	一次性使用心电电极
YY/T 0664—2008	医疗器械软件 软件生存周期过程
YY/T 0708—2009	医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统

附2：病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）