医疗器械领域唯一器械标识符（UDI）的发行实体

2024年7月30日，欧盟委员会更新并决定延续（EU）2019/939中指定运行医疗器械领域唯一器械标识符（即UDI）分配系统的发行实体。 制造商只能使用由委员会指定的发行实体提供的编码标准。

此举旨在满足修订的医疗器械法规（EU）2017/745以及体外诊断医疗器械的法规（EU）2017/746的需求。

什么是UDI?
UDI系统，即唯一器械标识系统，该系统主要依据法规(EU) 2017/745第27(1)条和法规(EU) 2017/746第24(1)条建立。 旨在实现器械的可追踪性。 UDI 主要应用于器械的标签或其包装上；

在此前，在欧盟发布的法规（EU）2019/939中已明确指定了发行实体，分别是：

– GS1 AISBL
– Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
– ICCBBA
– Informationsstelle für Arzneispezialitäten — IFA GmbH

此次更新的有效期限为2024年6月27日至2029年6月27日。