一、什么是MDR?
MDR全称是“Medical devices Regulation”，特指欧盟医疗器械法规“Regulation (EU) 2017/745”。MDR认证，指出口到欧盟的医疗器械CE认证。
本法规规定了有关欧盟境内供人类使用的医疗器械及其附件的市场投放、市场提供或投入使用方面的规则。本法规也适用于在欧盟进行的有关该医疗器械及其附件临床研究。
- 本法规的医疗器械指的是由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品。
- 医疗器械附件是指制造商计划将其与一个或几个特定医疗器械一起使用，使该医 疗器械可按照其预期用途进行使用，或特定或直接辅助医疗器械来实现其预期用途 的功能，但其不是医疗器械的物件。
一般来说，器械应具有 CE 标识，表明其符合本法规，以便其在欧盟内自由流通并根据其预期目的投入使用。
二、如何申请MDR?
1. 产品有CE MDD认证
所有在2017年5月25日之后签发的CE MDD指令，尽管证书到期，但满足相关条件后，仍能在市场上进行投放。但最迟必须在2028年12月31日之前获得MDR认证。
2. 产品未申请过CE认证
- 分析该器械的特点，确定它所属的法规属于MDR还是IVDR（体外诊断器械法规）
- 确定该器械的分类（I类、IIa类、IIb类、III类）
- 选择相应的符合性评估程序
- 选择公告机构
- 确认适用的基本要求/有关的协调标准，完成相关文档
- 欧盟授权代表
- 通过公告机构的符合性程序
- 起草符合性声明并加贴CE标志
公告机构每年都会对产品CE进行审核，以确保医疗器械符合MDR要求。
