医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作以及更好地根据新修订的《医疗器械经营质量管理规范》开展工作，国家药监局在2024年7月30日发布了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。原食品药品监管总局印发的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）同时废止。

本指导原则主要仍分为以下区块：

（一）质量管理体系建立与改进

（二）职责与制度

（三）人员与培训

（四）设施与设备

（五）采购、收货与验收

（六）入库、贮存与检查

（七）销售、出库与运输

（八）售后服务

附1：医疗器械经营质量管理规范现场检查表

附2：医疗器械经营质量管理规范现场检查报告

一、检查组对企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的评价意见

二、检查组建议

□通过检查        □未通过检查□限期整改：应在     年   月   日前完成整改  □其他：

三、检查组成员签字

组长：组员：检查日期：